Nicotinell Nicotina 21mg/24 horas 14 Unidades

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Descrição

1. O que é Nicotinell sistema transdérmico e para que é utilizado

O Nicotinell pertence a um grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar. Nicotinell é um adesivo transdérmico, que contém o medicamento no lado que adere à pele.

Este medicamento é utilizado para o alívio dos sintomas de privação do tabagismo, em pessoas dependentes da nicotina, naqueles que desejam deixar de fumar.

Deves ler cuidadosamente todas as informações contidas na embalagem e no folheto informativo do medicamento e, em caso de dúvida ou persistência dos sintomas, deves consultar o teu médico ou farmacêutico.

Modo de utilização

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

De modo a que deixe de fumar com este tratamento, deve parar completamente de fumar.

Não use Nicotinell com outros medicamentos com nicotina como gomas ou pastilhas ao

mesmo tempo, a não ser que seja acompanhado pelo médico.

Nicotinell não deve ser usado por fumadores com menos de 18 anos, sem a

recomendação de um profissional de saúde.

Nicotinell está disponível em três dosagens: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h

e Nicotinell 21 mg/24 h.

A dose indicada para si é determinada em função do número de cigarros que fuma

diariamente ou por meio do teste de Fagerström. Este teste mede o seu grau de

dependência da nicotina. A pontuação obtida permitir-lhe-á selecionar a dosagem mais

adequada no seu caso. Com vista a avaliar o seu grau de dependência faça o teste de

Fagerstrom.

Advertências e precauções

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nicotinell sistema transdérmico.

Deverá consultar o seu médico antes de utilizar Nicotinell se sofreu um ataque cardíaco

recente, se sofre de alterações graves do ritmo cardíaco, se sofre de hipertensão não

controlada ou se sofreu um acidente vacular cerebral recentemente .

Deve pedir aconselhamento junto do seu médico ou outro profissional de saúde antes de

usar Nicotinell:

- se sofre de doença cardiovascular estável, elevada pressão arterial grave ou

insuficiência cardíaca,

- se sofre de problemas relacionados com os vasos sanguíneos do cérebro ou oclusão das

artérias dos membros,

- se sofre de diabetes deve monitorizar os níveis de açúcar no sangue mais vezes do que o

habitual quando começa a utilizar Nicotinell sistema transdérmico. Pode ter de adaptar o

seu tratamento de insulina ou medicamentos,

- se sofre de doença grave do fígado e/ou rins,

- se sofre de uma doença de pele,

- se alguma vez sofreu de convulsões (ataques).

Pare de utilizar Nicotinell sistema transdérmico e consulte um profissional de saúde:

- se apresentar vermelhidão na pele, inchaço ou erupção cutânea. Se tem precedentes de

dermatite terá uma maior probabilidade de ter estas reações.

Os sistemas transdérmicos usados contêm nicotina residual suficiente para ser nociva

para as crianças. Mantenha todos os medicamentos fora da vista e do alcance das

crianças.

Após usar, dobre cuidadosamente o adesivo em dois antes de o deitar fora e mantenha-o

fora da vista e do alcance das crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de quaisquer riscos associados à condução ou utilização de

máquinas quando do uso do sistema transdérmico na dose recomendada. Contudo deve

ser tomado em consideração que deixar de fumar pode provocar alterações de

comportamento.

Informação importante sobre outros componentes de Nicotinell sistemas transdérmicos

Nicotinell sistemas transdérmicos contêm alumínio. Por este motivo não deve utilizar o

sistema transdérmico de Nicotinell se for submetido a uma ressonância magnética.

Contraindicações

Não utilize Nicotinell sistema transdérmico:

- se for um fumador ocasional ou um não fumador

- se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Em caso de dúvida sobre a utilização de Nicotinell consulte o seu médico ou

farmacêutico.

Interações

Outros medicamentos e Nicotinell

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar.

Em caso de dúvida, deve consultar um profissional de saúde.

Gravidez e amamentação

Gravidez e Amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida deve deixar de fumar sem recorrer à terapêutica de substituição de

nicotina. Parar completamente é de longe a melhor opção. No entanto, se tentou e não

resultou, Nicotinell deverá ser apenas utilizado para ajudar a deixar de fumar se

aconselhado por um profissional de saúde.

Amamentação

Se estiver a amamentar, deve deixar de fumar sem recorrer à terapêutica de substituição

da nicotina. No entanto, se tentou e não conseguiu, Nicotinell deverá ser apenas utilizado

se aconselhado por um profissional de saúde uma vez que a nicotina pode passar para o

leite materno

Como tomar

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

De modo a que deixe de fumar com este tratamento, deve parar completamente de fumar.

Não use Nicotinell com outros medicamentos com nicotina como gomas ou pastilhas ao

mesmo tempo, a não ser que seja acompanhado pelo médico.

Nicotinell não deve ser usado por fumadores com menos de 18 anos, sem a

recomendação de um profissional de saúde.

Nicotinell está disponível em três dosagens: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h

e Nicotinell 21 mg/24 h.

A dose indicada para si é determinada em função do número de cigarros que fuma

diariamente ou por meio do teste de Fagerström. Este teste mede o seu grau de

dependência da nicotina. A pontuação obtida permitir-lhe-á selecionar a dosagem mais

adequada no seu caso. Com vista a avaliar o seu grau de dependência faça o teste de

Fagerstrom.

Abra a saqueta com uma tesoura e retire o adesivo transdérmico. Não corte o sistema

transdérmico Nicotinell.

Retire a película protetora destacável existente num dos lados do sistema transdérmico. É

este lado que contém o medicamento e que ficará em contacto com a sua pele.

Após retirar a película protetora, coloque imediatamente Nicotinell numa zona da pele

seca sem lesões (cortes, aranhões ou equimoses) e pouco pilosa: ombro, anca, parte

superior do braço, etc. Evite as zonas móveis do corpo, como as articulações sujeitas a

fricção do vestuário. Aplique o sistema na sua totalidade na pele.

Para assegurar uma perfeita aderência, pressione firmemente a superfície exterior do

sistema com a palma da mão, durante pelo menos 10-20 segundos.

Deixe o sistema colocado durante 24 horas. Se tiver perturbações de sono, consulte o seu

médico ou farmacêutico.

Substitua o sistema transdérmico Nicotinell a cada 24 horas. Escolha sempre um local de

aplicação diferente, evitando se possível repetir a aplicação no mesmo local durante

alguns dias.

Depois de retirar o sistema, dobre-o em dois com a parte que esteve em contacto com a

pele para dentro, antes de o eliminar num local seguro e mantenha fora da vista e do

alcance das crianças.

Durante o manuseamento, evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após a

aplicação.

Se pretender nadar por um período prolongado no mar ou numa piscina, tem 2

possibilidades:

antes de nadar, retire o adesivo transdérmico e coloque-o imediatamente na sua

embalagem. Poderá voltar a aplicá-lo mais tarde quando a pele secar.

cubra o adesivo transdérmico com um penso adesivo à prova de água enquanto estiver

dentro de água.

Para tomar duche, não precisa de retirar o sistema. Evite que o jacto de água incida

diretamente no mesmo.

Frequência de administração

Use um sistema durante 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não deve exceder 6 meses

Em caso de necessidade persistente de fumar ou dificuldade em suspender a utilização

deste medicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicotinell do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental ou se uma criança chupar ou aplicar um sistema na

pele, retire imediatamente o sistema, lave a pele com água e sem sabão, e contacte um

médico ou o serviço de urgência do seu hospital local.

Nas crianças, mesmo pequenas quantidades de nicotina podem ser perigosas e

possivelmente fatais. Se suspeita de envenenamento numa criança, consulte

imediatamente um profissional de saúde.

Para além dos sinais de sobredosagem para os quais basta reduzir a dose (ver a lista

acima da tabela das dosagens), podem ocorrer envenenamentos sérios que podem

apresentar os seguintes sintomas:

- pele pálida,

- aumento da transpiração,

- contração muscular involuntária,

- distúrbios sensoriais,

- e pode experienciar confusão,

Com sobredosagens graves:

- exaustão,

- convulsões,

- pressão arterial baixa levando a colapso circulatório ou insuficiência respiratória.

Caso se tenha esquecido de aplicar Nicotinell sistema transdérmico

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Aplique um novo sistema logo que se lembre e prossiga com o esquema habitual. Não

use dois sistemas simultaneamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Posologia

A dosagem do sistema transdérmico Nicotinell pode ter de sofrer alterações durante o

tratamento, uma vez que a sua dependência da nicotina também se altera. Por vezes, a

dose de nicotina do Nicotinell é demasiado baixa e outras vezes demasiado alta para si.

A dose deve ser aumentada se sentir sintomas de privação:

- se ainda sentir uma grande vontade de fumar

- se estiver irritável

- se tiver problemas de sono

- se se tornar agitado ou impaciente

- se tiver dificuldades de concentração

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário adaptar a

dose.

A dose deve ser reduzida se experimentar sintomas de sobredosagem:

- náuseas (sentir-se doente), vómitos, dor abdominal, diarreia

- salivação excessiva

- sudação

- dores de cabeça, tonturas, audição reduzida ou distúrbios de visão,

f- raqueza generalizada (sentir muito pouca energia)

É indispensável adaptar o tratamento com a ajuda do seu médico ou farmacêutico.

O tratamento padrão compreende 3 fases:

- Fase inicial: ajuda-o a deixar de fumar.

- Fase intermédia: esta fase consolida o deixar de fumar e inicia a redução da nicotina.

- Redução: ajuda-o a terminar o tratamento.

O tratamento dura, em média, 3 meses. Pode, contudo variar em função da resposta

individual.

A duração total do tratamento não deve exceder 6 meses.

Fase inicial

3 a 4 semanas

Follow-up

3 a 4 semanas

Desmame

3 a 4 semanas

Pontuação de 5 ou

superior no teste de

Fagerström ou

pessoas que fumam 20 ou

mais cigarros/ dia

Nicotinell

21 mg/24 h

Nicotinell

14 mg/24 h

ou

Nicotinell

21 mg/24 h*

Nicotinell 7 mg/24 h

ou

Nicotinell 14 mg/24 h

e em seguida

Nicotinell

7 mg/24 h*

Pontuação inferior a 5 no

teste de Fagerström ou

pessoas que fumam

menos de 20 cigarros/ dia

Nicotinell 14

mg/24 h

ou

passar para

Nicotinell

21 mg/24 h*

Nicotinell

7 mg/24 h**

ou

Nicotinell

14 mg/24 h

Descontinuação do

tratamento**

ou

Nicotinell 7 mg/24 h

Via de administração

Método e via de administração

Uso transdérmico (através da pele).

Reações adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Reações alérgicas tais como erupção da pele, inchaço da face e boca, tensão arterial baixa

e dificuldade em respirar.

Se sentir qualquer destes sintomas, retire o sistema transdérmico e contacte de imediato o

seu médico.

Alguns efeitos indesejáveis são muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10

pessoas)

Reações no local de aplicação tais como comichão, vermelhidão, inchaço e sensação de

queimadura (no local da pele ou do corpo onde colocou o sistema transdérmico de

Nicotinell)

No caso de uma reação cutânea grave que não desaparece, deverá interromper o

tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico, para encontrar outra forma de

tratamento de substituição da nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Estes efeitos são geralmente provocados quando o local de aplicação do sistema

transdérmico não é alternado diariamente. A mudança diária de local de aplicação

permitirá que qualquer irritação desapareça naturalmente e diminui a sensação de

desconforto.

Distúrbios do sono, incluindo falta de sono e sonhos anormais. Dores de cabeça, náuseas

(sentir-se doente), tonturas e vómitos.

Alguns efeitos indesejáveis são comuns (podem afetar 1 a 10 pessoas em 100 pessoas)

Palpitações (sentir os batimentos cardíacos), dificuldade em respirar, nervosismo, tremor,

sensação de doença, dor de estômago, diarreia, garganta dorida ou inchada, tosse, boca

seca, cansaço ou fraqueza, obstipação, dor muscular e articular.

Estes efeitos são geralmente moderados e desaparecem rapidamente e de forma natural

quando se retira o sistema transdérmico.

Alguns efeitos são pouco comuns (podem afetar entre 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas)

Batimento cardíaco rápido, mal-estar geral.

Alguns efeitos são raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000 pessoas)

Batimento cardíaco irregular.

Alguns efeitos são muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10000 pessoas)

Tremor, sensibilidade da pele à luz solar.

Informações adicionais

Não conservar a temperatura superior a 25° C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Composição

Qual a composição de Nicotinell

- A substância ativa é a Nicotina. Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina

num sistema de 30cm2, libertando 21mg de nicotina durante 24 horas.

- Os outros componentes são um copolímero de metacrilato butilado básico (Eudragit E

100), folha de alumínio revestida por poliéster, copolímero de acrilato de vinilacetato

(Duro-Tak 387-2516), triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), Papel 26 g/m2 ,

película de poliéster siliconizada e aluminizada e tinta de impressão castanha.

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Este produto é um medicamento. Leia atentamente as instruções antes de usar. Manter fora do alcance das crianças. Antes de usar, verifique se existem incompatibilidades com os seus tratamentos ou condições médicas actuais. Se os sintomas persistirem, piorarem, aparecerem novos sintomas ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações sobre segurança e produtos
Recursos de segurança visual
Dados do fabricante
Gestor orçamental

Recursos de segurança visual

Antes de utilizares o produto, recomendamos-te que leias o folheto informativo para verificares os avisos de segurança.

Dados do fabricante

Os dados de fabrico contêm informações relevantes do fabricante do produto.

Haleon Spain, S.A

Antigua Carretera de Ajalvir, Km 2,500, Antigua Carretera de Ajalvir, Km 2,500, 28806 Alcalá de Henares, Madrid

es-ci@gsk.com

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Representante europeu encarregado de verificar a conformidade do produto com a regulamentação em vigor.

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