Upsa Dafalgan 500mg 16comp

1. O que é Dafalgan e para que é utilizado

Dafalgan é um analgésico e antipirético, está indicado na febre (duração não superior a 3 dias) e nas cefaleias ligeiras a moderadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dafalgan.

- se tiver uma reação cutânea do tipo alérgico ou uma situação anafilática que podem ocorrer

com o paracetamol, apesar deste ser relativamente atóxico.

- se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia; nestas situações a

administração deve ser feita sob vigilância e apenas sob curtos períodos.

- se tiver défice de glucose-6-fosfato desidrogenase.

- se sofrer de anorexia, bulimia, caquexia, malnutrição crónica ou jejum.

- se sofrer de desidratação ou hipovolémia.

- se sofrer de alcoolismo.

- quando for utilizado em caso de regime dietético sem sódio ou com redução de sódio.

- quando tomar outros medicamentos concomitantemente; deve verificar que não contêm

paracetamol para evitar o risco de sobredosagem. Se ocorrer sobredosagem procurar

imediatamente o médico (ver "Se tomar mais Dafalgan do que deveria");

- se tem síndrome de Gilbert (doença metabólica hereditária rara).

Não é recomendado o consumo de álcool durante o tratamento.

Durante o tratamento com Dafalgan, informe imediatamente o seu médico se:

- sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as

suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição,

alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada

uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em

doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um

período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os

sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração

rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 7 dias

nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor

intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O uso prolongado de analgésicos (>3 meses) em doentes com cefaleia crónica, com

administração a cada dois dias ou com uma frequência maior, pode desenvolver cefaleias ou

piorar as existentes. As cefaleias induzidas pelo uso excessivo de analgésicos (MOH -

Medication Overuse Headache) não devem ser tratadas com doses aumentadas do

medicamento. Nestes casos, o uso de analgésicos deve ser descontinuado em consulta com o

médico.

Este medicamento também não deve ser usado para automedicação da febre elevada (superior a

39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico,

pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

Probenecide: causa uma redução de quase 2 vezes na depuração do paracetamol. Deve ser

considerada a redução da dose do paracetamol quando estiver a ser feito tratamento

concomitante com probenecide.

Colestiramina: reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que se observe o efeito

analgésico máximo, deve registar-se um intervalo de 1 hora entre a toma dos dois

medicamentos.

Metoclopramida e domperidona: aumentam a absorção do paracetamol. Contudo não é

necessário evitar-se a utilização concomitante.

Anticoagulantes orais: o paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais.

Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.

Neste caso, os valores de INR devem ser mais controlados durante a utilização concomitante,

bem como durante uma semana depois da interrupção do tratamento com paracetamol.

Cloranfenicol: o paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.

AZT: a toma concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar a

neutropenia.

Anti-epilépticos: a associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar

ou agravar a lesão hepática.

Rifampicina: a associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão

hepática.

Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteroides. Salicilamida: pode prolongar o tempo de semivida (t1/2) de

eliminação do paracetamol.

Deve ter-se em atenção o uso concomitante de substâncias indutoras das enzimas hepáticas, tais

como barbitúricos, isoniazida, carbamazepina ou etanol, uma vez que estas poderão potenciar o

efeito tóxico do paracetamol.

Em situações de alcoolismo crónico a toma de paracetamol pode provocar ou agravar a lesão

hepática.

Flucloxacilina (antibiótico): devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos

(chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Interação com testes laboratoriais

A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úrico pelo

método do ácido fosfotúngstico, e a determinação da glicemia pelo método da glucose oxidaseperoxidase.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dafalgan não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto,

deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados

como efeitos indesejáveis sonolência ligeira e vertigens

Dafalgan contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma

intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose

(IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu

médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Este medicamento contém 300 mg de sorbitol (E 420) em cada comprimido efervescente.

Dafalgan contém sódio.

Este medicamento contém 412 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de

mesa) em cada comprimido efervescente. Isto é equivalente a 20% da ingestão diária máxima

de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Dafalgan contém benzoato de sódio.

Este medicamento contém 61 mg de sal de benzoato em cada comprimido.

Não tome Dafalgan

- se tem alergia ao paracetamol, ao cloridrato de propacetamol (pró-fármaco do paracetamol),

ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se tiver doença hepática grave.

- se tiver intolerância à frutose uma vez que o medicamento contém sorbitol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier

a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se necessário, Dafalgan pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa

possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao

menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou

se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos numa quantidade suficiente de água. Em

particular, quando são administrados dois comprimidos efervescentes na mesma toma é

conveniente utilizar um copo grande (mínimo: 150 ml). A dose habitual é:

Em adultos e jovens com mais de 15 anos (peso corporal de 45 kg ou superior,

aproximadamente): 1 a 2 comprimidos efervescentes uma a três vezes por dia (um máximo de 6

comprimidos efervescentes por dia) num copo de água grande.

Deve respeitar-se um intervalo de pelo menos 4 horas entre duas administrações.

Nos doentes com insuficiência renal, o intervalo mínimo entre cada administração deverá ser

alterado e a dose máxima diária deve ser reduzida de acordo com as seguintes indicações:

Depuração da creatinina Intervalo de dose

depuração 10-50 mL/min 6 horas

depuração <10 mL/min 8 horas

Insuficiência hepática

Em doentes com compromisso da função hepática, a dose deve ser reduzida ou o intervalo de

dose prolongado. Não deve ser excedida a dose máxima diária de 60 mg/kg/dia (não excedendo

2 g/dia) nas situações seguintes:

- adultos com peso corporal inferior a 50 kg;

- doença hepática crónica ou ativa compensada, principalmente em doentes com insuficiência

hepatocelular ligeira a moderada;

- síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar);

- alcoolismo crónico;

- malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática);

- desidratação.

Idosos

Não são geralmente necessários ajustes posológicos. No entanto, é necessário ter em

consideração fatores de risco concomitantes, alguns dos quais ocorrem com maior frequência

em idosos e requerem um ajuste posológico.

Se tomar mais Dafalgan do que deveria

Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico. O controlo adequado da sobredosagem

com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os

doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.

Os sintomas da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez, mal-estar geral,

diaforese e dores abdominais e surgem geralmente nas primeiras 24 horas.

Pode ocorrer, ainda que raramente, uma inflamação súbita do pâncreas.

Foram ainda observados os seguintes eventos, após a sobredosagem com paracetamol:

- Incapacidade aguda de os rins funcionarem devidamente,

- Uma condição em que pequenos coágulos se desenvolvem na corrente sanguínea, bloqueando

pequenos vasos sanguíneos,

- Casos raros de inflamação do pâncreas.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafalgan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dafalgan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Dose máxima diária: 4 g por dia

Utilização em crianças (de 7 a 15 anos):

- de 7 a 13 anos (peso corporal entre 20 kg e 30 kg, aproximadamente): meio comprimido

efervescentes uma a três vezes por dia num copo de água grande.

- de 13 a 15 anos: (peso corporal de 30 kg até menos de 45 kg, aproximadamente): 1

comprimido efervescentes uma a três vezes por dia num copo de água grande.

Para posologias mais elevadas seguir a indicação do seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

Os doentes tratados com Dafalgan relataram os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

náuseas, vómitos, sonolência ligeira.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):

diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação, sensação de ardor faríngeo,

vertigens, sonolência, nervosismo, cefaleias, transpiração/sudação, febre, hipotermia.

Raramente foram referidas dermatite alérgica, urticária, prurido, edema, icterícia

(amarelecimento da pele), insuficiência hepática e alterações da micção (micção difícil ou

dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Muito raramente podem surgir alterações sanguíneas que podem incluir alterações nas

contagens das células sanguíneas (tais como níveis anormalmente baixos de alguns elementos

sanguíneos o que pode causar, por exemplo, perdas de sangue pelo nariz ou gengivas) e

hemorragia; podem também surgir reações alérgicas (podendo surgir sintomas como edema,

falta de ar, sudação, náuseas, diminuição brusca da tensão arterial, diminuição do açúcar no

sangue); broncoespasmo.

Com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis) foram reportados: uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido

(chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver

secção 2); enzimas hepáticas aumentadas, eritema, erupção cutânea, aparecimento de manchas

vermelhas ou roxas na pele, pustulose exantematosa generalizada aguda, necrólise epidérmica

tóxica e síndrome de Stevens-Johnson e erupção avermelhada/roxa da pele que reaparece no

mesmo local.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

"VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

Qual a composição de Dafalgan

A substância ativa é o paracetamol.

Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de

sódio, sorbitol (E 420), sacarina sódica (E954), docusato de sódio, povidona e benzoato de

sódio.

Qual o aspecto de Dafalgan e conteúdo da embalagem

Dafalgan apresenta-se como comprimidos brancos, com arestas biselares e ranhura, solúveis em

água, produzindo uma reação de efervescência. As embalagens contêm 16 comprimidos

efervescentes acondicionados em fita termossoldada de polietileno/alumínio.